Calidad
El control es parte del producto
La calidad no es una etapa final: se verifica en las materias primas, durante el proceso y en el producto terminado.
Calidad
Materia prima, proceso y producto terminado
La calidad no es una etapa final: se verifica en las materias primas, durante el proceso y en el producto terminado.
Los criterios específicos y los documentos de respaldo se definen según el producto y su formato.
- Revisión de materias primas al ingreso
- Controles durante el proceso de producción
- Verificación del producto terminado
- Documentación y trazabilidad por lote
Control y documentación
Procedimientos que sostienen el proceso
Trabajamos bajo procedimientos de control y documentación orientados a fortalecer las Buenas Prácticas de Higiene y Manufactura, la trazabilidad de materiales, la estandarización de procesos y la mejora continua.
01Control+
Parámetros definidos y verificados en cada etapa del proceso productivo.
02Documentación+
Registros que respaldan lo ejecutado en materias primas, proceso y producto terminado.
03Trazabilidad de materiales+
Identificación de insumos y su relación con cada lote fabricado.
04Estandarización de procesos+
Procedimientos escritos para que un mismo producto se fabrique igual cada vez.
05Buenas Prácticas de Higiene+
Condiciones de limpieza, orden y manejo del personal dentro de las áreas.
06Buenas Prácticas de Manufactura+
Criterios de operación aplicados al diseño y ejecución de la producción.
07Mejora continua+
Revisión periódica de procedimientos y resultados para ajustar lo necesario.
Calidad en proceso
La calidad no se revisa solamente al final
Se controla durante todo el proceso, desde la recepción de la materia prima hasta el almacenamiento del producto terminado.
- 01Recepción de materia prima
- 02Identificación y revisión documental
- 03Almacenamiento
- 04Pesado
- 05Mezclado
- 06Controles en proceso
- 07Envasado
- 08Acondicionamiento
- 09Inspección de producto terminado
- 10Liberación
- 11Almacenamiento
Proveedores y materias primas
La calidad comienza desde la materia prima
La selección de proveedores considera la documentación técnica y de calidad aplicable a cada materia prima, según corresponda al tipo de ingrediente.
- 01Certificados de análisis
- 02Especificaciones técnicas
- 03Documentación del proveedor
- 04Identidad y características del ingrediente
- 05Condiciones de almacenamiento
- 06Trazabilidad por lote
- 07Evaluación del material recibido
No todos los documentos aplican a todos los materiales: el alcance se define según corresponda a cada ingrediente y proyecto.
Controles durante producción
Parámetros verificados según el tipo de producto
Durante la producción se verifican los parámetros aplicables a cada producto y formato.
Producto terminado
Evaluación de producto terminado
De acuerdo con las características y requerimientos de cada producto, pueden realizarse o solicitarse análisis:
Fisicoquímicos
Propiedades del producto según su especificación aprobada.
Bromatológicos
Composición nutrimental asociada a la declaración del producto.
Microbiológicos
Parámetros aplicables al tipo de producto y su presentación.
El alcance de los análisis se define por producto; pueden realizarse internamente o solicitarse a laboratorios externos, según corresponda.
Trazabilidad
Cada lote tiene historia.
La trazabilidad permite reconstruir documentalmente el recorrido de cada lote, desde las materias primas utilizadas hasta los controles y registros generados durante su fabricación.
Trazabilidad por lotes
Relación entre insumos, proceso y producto terminado.
Registros de producción
Evidencia documental de lo ejecutado en cada lote.
Controles durante el proceso
Verificaciones en las etapas críticas de fabricación.
Gestión de desviaciones
Identificación y registro de lo que se sale de especificación.
Acciones correctivas
Respuesta documentada ante una desviación detectada.
Mejora continua
Revisión periódica de procedimientos y resultados.
La documentación permite reconstruir cómo se produjo un lote: insumos utilizados, parámetros de proceso y verificaciones realizadas.
Esto da a la marca respaldo técnico frente a su propio cliente y a sus canales de venta.
- Identificación por lote del producto terminado
- Registros de proceso y verificaciones asociadas
- Especificación aprobada como referencia de producción
Estándares de manufactura
NOM-059
NOM-059-SSA1-2015 · Buenas prácticas de fabricación
Diseñados bajo estándares de manufactura farmacéutica
Celion Labs está diseñado para cumplir con los principios y requerimientos de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, referente a buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos.
Este enfoque incorpora criterios exigentes de infraestructura, higiene, control de procesos y protocolos operativos orientados a mantener consistencia y calidad en cada etapa de manufactura.
La escala importa. El estándar también.
Porque fabricar más no significa fabricar mejor. La verdadera capacidad combina infraestructura, control y consistencia.
Cumplimiento regulatorio
Preparados para operar en distintos mercados.
Celion Labs atiende requerimientos regulatorios de acuerdo con el tipo de producto y el mercado de destino.
México
COFEPRIS
Aviso de Funcionamiento ante COFEPRIS
Figura administrativa que corresponde al establecimiento, de acuerdo con la normativa mexicana aplicable.
Estados Unidos
FDA
Instalación registrada ante FDA
Instalación registrada ante la U.S. Food and Drug Administration para las actividades aplicables. El registro de instalación no constituye aprobación del producto ni respaldo de la FDA.
Colombia
INVIMA
Registros sanitarios de producto ante INVIMA
El estatus corresponde a productos específicos con registro sanitario, no al establecimiento en su conjunto.
Los requisitos regulatorios varían de acuerdo con el producto, formulación, categoría y mercado de destino.
Compartimos la documentación de respaldo de cada proyecto durante su evaluación: no declaramos alcances sin sustento.
Siguiente paso
Solicita el detalle técnico de tu proyecto
Definimos junto contigo los controles aplicables a tu producto.
Desarrolla tu producto